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        《一次性輸液器》顯微計數法不溶性微粒檢查

        簡要描述:《一次性輸液器》顯微計數法不溶性微粒檢查
        執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
        應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

        • 產品型號:YH-MIP-0103型
        • 廠商性質:經銷商
        • 更新時間:2021-12-29
        • 訪  問  量:244

        詳細介紹

        品牌自營品牌價格區間面議
        產地類別國產應用領域醫療衛生,環保,化工,生物產業,石油

        《一次性輸液器》顯微計數法不溶性微粒檢查

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        檢測原理

        檢測原理1.webp.jpg

        《一次性輸液器》顯微計數法不溶性微粒檢查

        檢測介紹

        藥典規定:按照中國藥典0903章節的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

        常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

        • 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數。此種操作的難點是:

        • 無法避免人為的原因導致計數的偏差,主觀性太強;

        • 重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

        • 操作不規范性,測試結果重復性差

        上海胤煌科技有限公司自主研發生產的全自動注射液-顯微計數法不溶性微粒

        YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

        1)直接按照藥典要求出具報告;

        2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

        3)可以區分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

        4)按照顆粒性質進行歸類分析統計;

        5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

        設備構成

        • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統,電腦等。

        • 檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

        應用領域

        • 應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

        • 執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

        • 特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;

        YH-MIP-0103技術參數

        • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

        • 放大倍數:40X-l000X 倍

        • 大分辨:0.1 μm

        • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

        • 重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

        • 數字攝像頭(CCD):600 萬像素

        • 標尺刻度:0.1 μm

        • 分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

        • 自動分割速度:< 1 秒

        • 分割成功率:> 93%

        • 軟件運行環境:Windows 2000、Windows XP

        • 接口方式:RS232 或 USB 方式

        • 供貨期:30 個工作日

        • 準確 度:<±3% 典型值;

        • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

        • 分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)

        • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準)

        正確的顯微計數法圖片.jpg



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